Valutazione cumpleta di l'applicazione pratica di u microscopiu chirurgicu domesticu
Unità di valutazione pertinenti: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Dipartimentu di Urologia di u Second Hospital Affiliatu di Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital di Medicina Tradizionale Cinese, Dipartimentu di Chirurgia di Mani è Pedi
scopu
U microscopiu chirurgicu CORDER domesticu ASOM-4 hè statu rivalutatu dopu à u mercatu. Methods: Sicondu i requisiti di GB 9706.1-2007 è GB 11239.1-2005, u microscopiu chirurgicu CORDER hè statu paragunatu cù prudutti stranieri simili. In più di l'evaluazione di l'accessu à u produttu, a valutazione fucalizza nantu à l'affidabilità, l'operabilità, l'ecunumia è u serviziu post-vendita. Risultati: U microscopiu operatore CORDER pò risponde à i requisiti di i normi pertinenti di l'industria, è a so affidabilità, l'operabilità è u serviziu post-vendita ponu scuntrà. i bisogni clinichi, mentri a so ecunumia hè bona.Conclusione: u microscopiu operatore CORDER hè efficace è dispunibile in diverse microsurgeries, è hè più ecunomicu chè i prudutti impurtati. Vale a pena ricumandà cum'è un dispositivu medico avanzatu domesticu.
introduzione
U microscopiu operatore hè principarmenti utilizatu per a microchirurgia cum'è l'oftalmologia, l'ortopedia, a cirurgia cerebrale, a neurologia è l'otorinolaringoia, è hè l'equipaggiu medicale necessariu per a microchirurgia [1-6]. Attualmente, u prezzu di tali equipaghji impurtati da l'esteru hè più di 500000 yuan, è ci sò alti costi di operazione è di mantenimentu. Solu uni pochi di grandi ospedali in Cina sò capaci di cumprà tali equipaghji, chì affettanu u sviluppu di a microchirurgia in Cina. Dunque, i microscopi chirurgici domestici cù prestazioni simili è prestazioni di costu più altu sò ghjunti. Cum'è u primu batch di prudutti di dimostrazione di dispositivi medichi innovativi in a Pruvincia di Sichuan, u microscopiu operatore ASOM-4 di a marca CORDER hè un microscopiu operatore sviluppatu indipendentemente per ortopedia, chirurgia toracica, chirurgia di a manu, chirurgia plastica è altre operazioni microchirurgiche [7]. Tuttavia, certi utilizatori domestici sò sempre scettichi di i prudutti domestici, chì limitanu a popularità di a microsurgery. Stu studiu intende di realizà una rivalutazione post-marketing multicentru di u microscopiu chirurgicu ASOM-4 di a marca CORDER. In più di l'evaluazione di l'accessu à u produttu di i paràmetri tecnichi, u rendiment otticu, a sicurità è altri prudutti, si focalizeghja ancu nantu à a so affidabilità, operabilità, ecunumia è serviziu post-vendita.
1 Ughjettu è metudu
1.1 Ughjettu di ricerca
U gruppu sperimentale hà utilizatu u microscopiu chirurgicu ASOM-4 di a marca CORDER, chì hè stata furnita da Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; U gruppu di cuntrollu hà sceltu u microscopiu chirurgicu straneru acquistatu (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tutti l'equipaggiu sò stati furniti è messi in usu prima di ghjennaghju 2015. Duranti u periodu di valutazione, l'equipaggiu in u gruppu sperimentale è u gruppu di cuntrollu sò stati utilizati alternativamente, cum'è mostra in Figura 1.
1.2 centru di ricerca
Selezziunate un ospedale di Classe III Classe A (Ospedale Populare Provinciale di Sichuan, Accademia di Scienze Mediche di Sichuan, ≥ 10 microchirurgie à settimana) in a Pruvincia di Sichuan chì hà realizatu microchirurgia per parechji anni è dui ospedali di Classe II Classe A in Cina chì anu realizatu microchirurgia. per parechji anni (u Second Hospital Affiliatu di Chengdu University of Traditional Chinese Medicine è Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 microsurgeries per settimana). L'indicatori tecnichi sò determinati da u Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 mètudu di ricerca
1.3.1 Valutazione d'accessu
A sicurità hè valutata secondu GB 9706.1-2007 Equipment Medical Electrical Part 1: Requisiti Generali per a Sicurezza [8], è i principali indicatori di rendiment otticu di u microscopiu operatore sò paragunati è valutati secondu i requisiti di GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Valutazione di affidabilità
Registrate u numeru di tavule operative è u numeru di fallimenti di l'equipaggiu da u mumentu di a consegna di l'equipaggiu à lugliu 2017, è paragunate è evaluate a rata di fallimentu. Inoltre, i dati di u Centru Naziunale per a Detezzione di Reazzione Avversali Clinica in l'ultimi trè anni sò stati dumandati per registrà l'incidenza di l'avvenimenti avversi di l'equipaggiu in u gruppu sperimentale è u gruppu di cuntrollu.
1.3.3 Valutazione operativa
L'operatore di l'equipaggiu, vale à dì u clinicu, dà una puntuazione subjectiva nantu à a facilità di funziunamentu di u pruduttu, u cunfortu di l'operatore è a guida di l'istruzzioni, è dà un puntuatu nantu à a satisfaczione generale. Inoltre, u numeru di operazioni falluti per ragioni di l'equipaggiu deve esse registratu separatamente.
1.3.4 Valutazione ecunomica
Comparare u costu di l'acquistu di l'equipaggiu (costu di a macchina host) è u costu di i consumabili, registrà è paragunate u costu tutale di mantenimentu di l'equipaggiu trà u gruppu sperimentale è u gruppu di cuntrollu durante u periodu di valutazione.
1.3.5 Valutazione di serviziu dopu a vendita
I principali di gestione di l'equipaggiu di trè istituzioni mediche daranu punteggi subjectivi nantu à a stallazione, a furmazione di u persunale è u mantenimentu.
1.4 Metudu di puntuazione quantitativa
Ogni articulu di u cuntenutu di valutazione sopra deve esse puntuatu quantitativamente cun un puntu tutale di 100 punti. I ditaglii sò mostrati in a Tabella 1. Sicondu u puntuatu mediu di e trè istituzioni medichi, se a diffarenza trà i punteggi di i prudutti in u gruppu sperimentale è i prudutti in u gruppu di cuntrollu hè ≤ 5 punti, i prudutti di valutazione sò cunsiderati chì esse equivalenti à i prudutti di cuntrollu, è i prudutti in u gruppu spirimintali (microscopiu chirurgicu CORDER) ponu rimpiazzà i prudutti in u gruppu di cuntrollu (microscopiu chirurgicu impurtatu).
2 risultatu
Un totale di 2613 operazioni sò state incluse in stu studiu, cumprese 1302 equipamentu domesticu è 1311 equipamentu impurtatu. Dieci medici associati ortopedici anziani è sopra, 13 medici assuciati maschili urologichi anziani è sopra, 7 neurochirurgichi associati anziani è sopra medichi, è un totale di 30 medichi assuciati anziani è sopra anu participatu à a valutazione. I punteggi di i trè ospedali sò cuntati, è i punteggi specifichi sò indicati in a Tabella 2. U puntu di l'indice generale di u microscopiu operatore ASOM-4 di a marca CORDER hè 1,8 punti menu di quellu di u microscopiu operatore impurtatu. Vede a Figura 2 per a comparazione di punteggi cumpleta trà l'equipaggiu in u gruppu sperimentale è l'equipaggiu in u gruppu di cuntrollu.
3 discutiri
L'indice generale di u microscopiu chirurgicu ASOM-4 di a marca CORDER hè 1,8 punti menu di quellu di u microscopiu chirurgicu impurtatu di u cuntrollu, è a diferenza trà u puntu di u pruduttu di cuntrollu è ASOM-4 hè ≤ 5 punti. Dunque, i risultati di stu studiu suggerenu chì u microscopiu chirurgicu ASOM-4 di a marca CORDER pò rimpiazzà i prudutti impurtati di i paesi stranieri è vale a pena di prumove cum'è un equipamentu domesticu avanzatu.
A carta di radar mostra chjaramente a diffarenza trà l'equipaggiu domesticu è l'equipaggiu impurtatu (Figura 2). In quantu à l'indicatori tecnichi, a stabilità è u supportu dopu a vendita, i dui sò equivalenti; In quantu à l'applicazione cumpleta, l'equipaggiu impurtatu hè ligeramente superiore, chì indica chì l'equipaggiu domesticu hà sempre spaziu per a migliione cuntinua; In quantu à l'indicatori ecunomichi, l'equipaggiu domesticu di a marca CORDER ASOM-4 hà vantaghji evidenti.
In a valutazione di ammissione, l'indicatori di rendiment chjave di i microscopi chirurgici domestici è impurtati rispondenu à i requisiti di u standard GB11239.1-2005. L'indicatori chjave di sicurezza di e duie macchine risponde à i requisiti di GB 9706.1-2007. Per quessa, tramindui risponde à i requisiti di i normi naziunali, è ùn ci hè micca una diferenza evidenti in a sicurità; In quantu à u funziunamentu, i prudutti impurtati anu qualchì vantaghju annantu à i dispositi medichi domestici in quantu à e caratteristiche di luce di l'illuminazione, mentre chì altre prestazioni di l'imaghjini otticu ùn anu micca una differenza evidenti; In termini di affidabilità, durante u periodu di valutazione, u tassu di fallimentu di stu tipu d'equipaggiu era menu di 20%, è a maiò parte di i fallimenti sò stati causati da a lampadina chì deve esse rimpiazzata, è uni pochi sò stati causati da l'ajustamentu impropriu di u contrappesu. Ùn ci era micca fallimentu seriu o chjusu di l'equipaggiu.
U prezzu di l'ospite di u microscopiu chirurgicu di a marca CORDER ASOM-4 hè solu circa 1/10 di l'equipaggiu di u gruppu di cuntrollu (impurtatu). À u listessu tempu, perchè ùn hà micca bisognu di prutezzione di u manicu, hè bisognu di menu consumabili è hè più favurevule à u principiu sterile di a cirurgia. In più, stu tipu di microscope upirativu usa lampa LED domestica, chì hè ancu più prezzu di u gruppu di cuntrollu, è u costu tutale di mantenimentu hè più bassu. Dunque, u microscopiu chirurgicu di marca CORDER ASOM-4 hà una ecunumia evidenti. In quantu à l'assistenza post-vendita, l'equipaggiu in u gruppu sperimentale è u gruppu di cuntrollu sò assai satisfactori. Di sicuru, cum'è a quota di mercatu di l'equipaggiu impurtatu hè più altu, a velocità di risposta di mantenimentu hè più veloce. Credu chì, cù a popularisazione graduali di l'equipaggiu domesticu, u distaccu trà i dui sarà gradualmente ristrettu.
Cum'è u primu batch di prudutti di dimostrazione di dispositivi medichi innovatori in a Pruvincia di Sichuan, u microscopiu chirurgicu di marca CORDER ASOM-4 prodotta da Chengdu CORDER Optics & Electronics Co. hè à u livellu internaziunale avanzatu è domesticu. Hè statu stallatu è utilizatu in parechji ospedali in Cina, è esportatu à l'Asia Sudueste, u Mediu Oriente, l'Africa è altre regioni, chì hè favuritu da l'utilizatori. U microscopiu chirurgicu di a marca CORDER ASOM-4 hà un sistema otticu d'alta risoluzione, alta definizione, forte sensu stereoscopicu, grande prufundità di campu, fonte di luce fredda illuminazione coaxial doppia fibra ottica, bona luminosità di campu, micro-focus automaticu di cuntrollu di pede, continuu elettricu. zoom, è hà funzioni visuale, televisione è fotografia video, rack multifunzione, funzioni cumplete, soprattuttu adattate per a microchirurgia è a dimostrazione di l'insignamentu.
In cunclusioni, u microscopiu chirurgicu di marca CORDER ASOM-4 utilizatu in stu studiu pò risponde à i normi pertinenti di l'industria, risponde à i bisogni clinichi, esse efficace è dispunibule, è hè più economicu cà l'equipaggiu di cuntrollu. Hè un dispusitivu medicale avanzatu domesticu degnu di ricunniscenza.
[riferimentu]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinioni di l'esperti di u simposiu nantu à e tecniche novi di anastomosi vascular in microsurgery [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Storia è prospettiva di u sviluppu di l'ortopedia di Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fissazione posteriore assistita da u microscopiu è fusione di l'articulazione atlantoaxial cù viti è bastone - applicazione clinica di l'operazione Goel modificata [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. I vantaghji di a tecnulugia micro-invasiva in a cirurgia di a spina [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparazione di l'effetti clinichi di u microscopiu chirurgicu è di a discectomia lumbar assistita da lupa [J]. Chinese Journal of Ortopedia, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Effettu di l'applicazione clinica di u microscopiu chirurgicu dentale nantu à u trattamentu di u canali radicali refrattari [J]. Guida Medica Cinese, 2018 (3): 101-102.
Tempu di post: 30-Jan-2023
