Valutazione cumpleta di l'applicazione pratica di u microscopiu chirurgicu domesticu
Unità di valutazione pertinenti: 1. Ospedale Populare Provinciale di Sichuan, Accademia di Scienze Mediche di Sichuan; 2. Istitutu d'Ispezione è di Test di Alimenti è Farmaci di Sichuan; 3. Dipartimentu d'Urologia di u Secondu Ospedale Affiliatu di l'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu; 4. Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Cixi, Dipartimentu di Chirurgia di a Manu è di u Pede
scopu
U microscopiu chirurgicu CORDER ASOM-4 di a marca naziunale hè statu rivalutatu dopu a messa in mercatu. Metodi: Sicondu i requisiti di GB 9706.1-2007 è GB 11239.1-2005, u microscopiu chirurgicu CORDER hè statu paragunatu cù prudutti stranieri simili. In più di a valutazione di l'accessu à u pruduttu, a valutazione s'hè cuncentrata nantu à l'affidabilità, l'operabilità, l'ecunumia è u serviziu post-vendita. Risultati: U microscopiu operatoriu CORDER pò risponde à i requisiti di i standard industriali pertinenti, è a so affidabilità, operabilità è serviziu post-vendita ponu risponde à i bisogni clinichi, mentre chì a so ecunumia hè bona. Cunclusione: U microscopiu operatoriu CORDER hè efficace è dispunibule in varie microchirurgie, è hè più ecunomicu cà i prudutti impurtati. Vale a pena ricumandà cum'è dispositivu medicu avanzatu naziunale.
introduzione
U microscopiu operatoriu hè principalmente utilizatu per a microchirurgia cum'è l'oftalmologia, l'ortopedia, a chirurgia cerebrale, a neurologia è l'otorinolaringoiatria, è hè l'equipaggiu medicu necessariu per a microchirurgia [1-6]. Attualmente, u prezzu di tali equipaggiamenti impurtati da l'esteru hè più di 500000 yuan, è ci sò costi operativi è costi di manutenzione elevati. Solu pochi grandi ospedali in Cina sò capaci di cumprà tali equipaggiamenti, ciò chì affetta u sviluppu di a microchirurgia in Cina. Dunque, sò nati microscopi chirurgichi naziunali cù prestazioni simili è prestazioni di costu più elevate. Cum'è u primu batch di prudutti di dimostrazione di dispositivi medichi innovativi in a Pruvincia di Sichuan, u microscopiu operatoriu ASOM-4 di a marca CORDER hè un microscopiu operatoriu sviluppatu indipindentamente per ortopedia, chirurgia toracica, chirurgia di a manu, chirurgia plastica è altre operazioni microchirurgiche [7]. Tuttavia, alcuni utilizatori naziunali sò sempre scettichi nantu à i prudutti naziunali, ciò chì limita a pupularità di a microchirurgia. Stu studiu hà l'intenzione di realizà una rivalutazione post-marketing multicentrica di u microscopiu chirurgicu ASOM-4 di a marca CORDER. In più di a valutazione di l'accessu à u produttu di i parametri tecnichi, di e prestazioni ottiche, di a sicurezza è di altri prudutti, si cuncentrerà ancu nantu à a so affidabilità, operabilità, ecunumia è serviziu post-vendita.
1 Oggettu è metudu
1.1 Oggettu di ricerca
U gruppu sperimentale hà utilizatu u microscopiu chirurgicu ASOM-4 di a marca CORDER, furnitu da a Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. naziunale; u gruppu di cuntrollu hà sceltu u microscopiu chirurgicu straneru acquistatu (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tutti l'equipaggiamenti sò stati cunsegnati è messi in usu prima di ghjennaghju 2015. Durante u periodu di valutazione, l'equipaggiamenti di u gruppu sperimentale è di u gruppu di cuntrollu sò stati utilizati alternativamente, cum'è mostratu in a Figura 1.
1.2 centru di ricerca
Sceglite un ospedale di Classe III di Classe A (Ospedale Populare Provinciale di Sichuan, Accademia di Scienze Mediche di Sichuan, ≥ 10 microchirurgie à settimana) in a Pruvincia di Sichuan chì hà realizatu microchirurgia per parechji anni è dui ospedali di Classe II di Classe A in Cina chì anu realizatu microchirurgia per parechji anni (u Secondu Ospedale Affiliatu di l'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu è l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Cixi, ≥ 5 microchirurgie à settimana). L'indicatori tecnichi sò determinati da u Centru di Test di Dispositivi Medici di Sichuan.
1.3 metudu di ricerca
1.3.1 Valutazione di l'accessu
A sicurezza hè valutata secondu a norma GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8], è i principali indicatori di prestazione ottica di u microscopiu operatoriu sò paragunati è valutati secondu i requisiti di GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Valutazione di l'affidabilità
Registrate u numeru di tavule operatorie è u numeru di fallimenti di l'equipaggiu da u mumentu di a consegna di l'equipaggiu à lugliu 2017, è paragunate è valutate u tassu di fallimentu. Inoltre, i dati di u Centru Naziunale per a Rilevazione di Reazioni Avverse Cliniche in l'ultimi trè anni sò stati interrogati per registrà l'incidenza di eventi avversi di l'equipaggiu in u gruppu sperimentale è in u gruppu di cuntrollu.
1.3.3 Valutazione operativa
L'operatore di l'equipaggiu, vale à dì u clinicu, dà un puntuatu sughjettivu nantu à a facilità d'usu di u pruduttu, u cunfortu di l'operatore è a guida di l'istruzzioni, è dà un puntuatu nantu à a suddisfazione generale. Inoltre, u numeru di operazioni fallite per via di ragioni di l'equipaggiu deve esse registratu separatamente.
1.3.4 Valutazione ecunomica
Paragunate u costu d'acquistu di l'equipaggiu (costu di a macchina ospitante) è u costu di i consumabili, registrate è paragunate u costu tutale di mantenimentu di l'equipaggiu trà u gruppu sperimentale è u gruppu di cuntrollu durante u periodu di valutazione.
1.3.5 Valutazione di u serviziu post-vendita
I principali di gestione di l'equipaggiamenti di trè istituzioni mediche daranu punteggi soggettivi nantu à l'installazione, a furmazione di u persunale è a manutenzione.
1.4 Metudu di puntuazione quantitativa
Ogni elementu di u cuntenutu di valutazione sopra citatu serà valutatu quantitativamente cù un puntuatu tutale di 100 punti. I dettagli sò mostrati in a Tavula 1. Sicondu u puntuatu mediu di e trè istituzioni mediche, se a differenza trà i punteggi di i prudutti in u gruppu sperimentale è i prudutti in u gruppu di cuntrollu hè ≤ 5 punti, i prudutti di valutazione sò cunsiderati equivalenti à i prudutti di cuntrollu, è i prudutti in u gruppu sperimentale (microscopiu chirurgicu CORDER) ponu rimpiazzà i prudutti in u gruppu di cuntrollu (microscopiu chirurgicu impurtatu).
2 risultati
Un totale di 2613 operazioni sò state incluse in questu studiu, cumprese 1302 apparecchiature domestiche è 1311 apparecchiature impurtate. Dece medichi associati ortopedichi senior è superiori, 13 medichi associati urologi maschili senior è superiori, 7 medichi associati neurochirurgichi senior è superiori, è un totale di 30 medichi associati senior è superiori anu participatu à a valutazione. I punteggi di i trè ospedali sò cuntati, è i punteggi specifici sò mostrati in a Tabella 2. U punteggio generale di l'indice di u microscopiu operatoriu ASOM-4 di a marca CORDER hè 1,8 punti inferiore à quellu di u microscopiu operatoriu impurtatu. Vede a Figura 2 per u paragone cumpletu di i punteggi trà l'apparecchiatura in u gruppu sperimentale è l'apparecchiatura in u gruppu di cuntrollu.
3 discute
U puntuatu generale di l'indice di u microscopiu chirurgicu ASOM-4 di a marca CORDER hè 1,8 punti inferiore à quellu di u microscopiu chirurgicu impurtatu di u cuntrollu, è a differenza trà u puntuatu di u pruduttu di cuntrollu è ASOM-4 hè ≤ 5 punti. Dunque, i risultati di questu studiu suggerenu chì u microscopiu chirurgicu ASOM-4 di a marca CORDER pò rimpiazzà i prudutti impurtati da paesi stranieri è vale a pena prumove cum'è un equipagiu domesticu avanzatu.
U graficu radar mostra chjaramente a differenza trà l'equipaggiu domesticu è l'equipaggiu impurtatu (Figura 2). In termini d'indicatori tecnichi, stabilità è assistenza post-vendita, i dui sò equivalenti; In termini d'applicazione cumpleta, l'equipaggiu impurtatu hè ligeramente superiore, ciò chì indica chì l'equipaggiu domesticu hà sempre spaziu per un miglioramentu cuntinuu; In termini d'indicatori ecunomichi, l'equipaggiu domesticu di a marca CORDER ASOM-4 hà vantaghji evidenti.
In a valutazione di l'ammissione, l'indicatori chjave di prestazione di i microscopi chirurgichi naziunali è impurtati rispondenu à i requisiti di a norma GB11239.1-2005. L'indicatori chjave di sicurezza di e duie macchine rispondenu à i requisiti di GB 9706.1-2007. Dunque, tramindui rispondenu à i requisiti di e norme naziunali, è ùn ci hè micca una differenza evidente in termini di sicurezza; In termini di prestazioni, i prudutti impurtati anu qualchì vantaghju rispetto à i dispositivi medichi naziunali in termini di caratteristiche di luce di illuminazione, mentre chì altre prestazioni di imaging otticu ùn anu micca una differenza evidente; In termini di affidabilità, durante u periodu di valutazione, u tassu di fallimentu di questu tipu d'equipaggiu era inferiore à u 20%, è a maiò parte di i fallimenti sò stati causati da a necessità di rimpiazzà a lampadina, è uni pochi sò stati causati da una regulazione impropria di u contrappesu. Ùn ci hè statu alcun fallimentu seriu o arrestu di l'equipaggiu.
U prezzu di l'ospite di u microscopiu chirurgicu CORDER ASOM-4 hè solu circa 1/10 di l'equipaggiu di u gruppu di cuntrollu (impurtatu). À u listessu tempu, postu chì ùn hà micca bisognu di prutege u manicu, richiede menu consumabili è hè più favurevule à u principiu sterile di a chirurgia. Inoltre, questu tipu di microscopiu operatoriu usa una lampada LED domestica, chì hè ancu più economica di u gruppu di cuntrollu, è u costu tutale di manutenzione hè più bassu. Dunque, u microscopiu chirurgicu CORDER ASOM-4 hà una ecunumia evidente. In termini di assistenza post-vendita, l'equipaggiu in u gruppu sperimentale è u gruppu di cuntrollu sò assai soddisfacenti. Benintesa, postu chì a quota di mercatu di l'equipaggiu impurtatu hè più alta, a velocità di risposta di manutenzione hè più rapida. Credu chì cù a pupularizazione graduale di l'equipaggiu domesticu, a differenza trà i dui si riducerà gradualmente.
Cum'è u primu batch di prudutti di dimustrazione di dispositivi medichi innovativi in a Pruvincia di Sichuan, u microscopiu chirurgicu di a marca CORDER ASOM-4 pruduttu da Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. hè à u livellu internaziunale avanzatu è naziunale di punta. Hè statu stallatu è utilizatu in parechji ospedali in Cina, è esportatu in u Sudeste Asiaticu, u Mediu Oriente, l'Africa è altre regioni, ciò chì hè favuritu da l'utilizatori. U microscopiu chirurgicu di a marca CORDER ASOM-4 hà un sistema otticu d'alta risoluzione è alta definizione, un forte sensu stereoscopicu, una grande prufundità di campu, una fonte di luce fredda cù illuminazione coassiale à doppia fibra ottica, una bona luminosità di campu, microfocus automaticu à pedale, zoom continuu elettricu, è hà funzioni di fotografia visuale, televisiva è video, rack multifunzione, funzioni cumplete, particularmente adattatu per a microchirurgia è a dimustrazione di l'insignamentu.
In cunclusione, u microscopiu chirurgicu ASOM-4 di a marca CORDER utilizatu in questu studiu pò risponde à i standard industriali pertinenti, risponde à i bisogni clinichi, esse efficace è dispunibule, è hè più ecunomicu chè l'equipaggiu di cuntrollu. Hè un dispositivu medicu avanzatu domesticu degne di raccomandazione.
[riferimentu]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Pareri di esperti di u simposiu nantu à e nuove tecniche di anastomosi vasculare in microchirurgia [J]. Rivista Cinese di Microchirurgia, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Storia è prospettive di u sviluppu di l'ortopedia di Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fissazione posteriore assistita da microscopiu è fusione di l'articulazione atlantoassiale cù viti è aste - applicazione clinica di l'operazione Goel mudificata [J]. Rivista Cinese di Anatomia è Scienze Cliniche, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. I vantaghji di a tecnulugia microinvasiva in a chirurgia di a spina dorsale [J]. Rivista Cinese di Microchirurgia, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Paragone di l'effetti clinichi di a discectomia lombare assistita da microscopiu chirurgicu è da lente d'ingrandimentu [J]. Rivista Cinese di Ortopedia, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Effettu di l'applicazione clinica di u microscopiu chirurgicu dentale nantu à u trattamentu di u canale radiculare refrattariu [J]. Guida Medica Cinese, 2018 (3): 101-102.
Data di publicazione: 30 di ghjennaghju di u 2023
